● news.bsdnet.hu

Idén már több gyógyszert is kivont a forgalomból vagy visszahívott a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ. A hatósági döntések között van olyan, amely csak egy-egy gyártási tételt érintett, de olyan is, amelynél az összes lejárati időn belüli gyógyszert visszahívták. Az intézkedések hátterében jellemzően minőségi hiba, minőségi kifogás vagy annak gyanúja állt. A legfrissebb határozat a Quamatel 40 mg filmtablettát érintette. A Richter készítményéből a T39091E gyártási számú tételt vonták ki a forgalomból, és elrendelték az egészségügyi szolgáltatóktól történő visszahívását. A Quamatel hatóanyaga a famotidin, amely a gyomorsavtermelés csökkentésére szolgál, így többek között refluxos panaszok, gyomor- és nyombélfekély, illetve fokozott savtermeléssel járó állapotok kezelésére használják. A hatósági dokumentum szerint a bejelentés alapján felmerült, hogy egyes dobozokban sérült lehetett a bliszterfólia, illetve tablettahiányt is észleltek. A kivizsgálás során az is felmerült, hogy további sérült fóliával ellátott tabletták is lehetnek az ellátási láncban. Májusban a Zineryt por és oldószer külsőleges oldathoz nevű készítmény két gyártási tételét is kivonták. Az érintett gyártási számok: D29871 és D38860. A Zineryt egy külsőleg alkalmazott, pattanásos bőr kezelésére használt készítmény, amely antibiotikumot, eritromicint tartalmaz. A határozat szerint a probléma a hatóanyag Európai Gyógyszerkönyvi Megfelelőségi Tanúsítványához kapcsolódott, amelyet hatósági inspekció során visszavontak. A dokumentum egy harmadik, D52696 gyártási számú, még fel nem szabadított tételt is említ: ezzel kapcsolatban a hatóság arra hívta fel a figyelmet, hogy csak akkor szabadítható fel, ha a vizsgálatok igazolják a megfelelő minőséget. Az egyik legszélesebb körű intézkedés a Decaris 50 mg és 150 mg tablettát érintette. A levamizol hatóanyagú készítményt bélférgesség kezelésére alkalmazzák. Az NNGYK nem egy konkrét tételt, hanem a gyógyszer összes lejárati időn belüli gyártási tételét kivonta a forgalomból. A határozat szerint az érintett gyógyszereket nemcsak az egészségügyi szolgáltatóktól, hanem a betegektől is vissza kell hívni. Aki rendelkezik Decaris 50 mg vagy 150 mg tabletta bontott vagy bontatlan dobozával, kártalanításra jogosult, ezt abban a gyógyszertárban tudja átvenni, ahol a készítményt kiváltotta. A határozat ugyanakkor külön rögzíti, hogy az intézkedés a humán célra szánt gyógyszerekre vonatkozik, az állatgyógyászati felhasználásra, vény ellenében kiadott készítmények felhasználhatók. A kórházi és képalkotó diagnosztikai ellátást érintette az Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció és a Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció kivonása. Ezek jódos kontrasztanyagok, amelyeket például CT-vizsgálatoknál, angiográfiás eljárásoknál és más radiológiai vizsgálatoknál használnak, hogy az erek, szervek vagy testüregek jobban láthatóvá váljanak. Az Omnipaque esetében a 17291368 és 17349069 gyártási számú tételeket, a Visipaque esetében pedig a 17291370 és 17349086 gyártási számú tételeket vonták ki a forgalomból. A határozat szerint az ügyben európai gyorsriasztás is érkezett az ír hatóságtól, amely visszahívást javasolt. Márciusban a Ferretab kemény kapszula több tételét is kivonták. Az érintett gyártási számok: F08021, H04832 és H10761. A Ferretabot vashiány, illetve vashiányos vérszegénység kezelésére alkalmazzák, gyakran olyan esetekben, amikor a szervezet vasraktárai kimerültek. A határozat szerint a minőségbiztosítási vizsgálatok során specifikáción kívüli eredményt mértek az érintett tételeknél, ezért gyógyszernagykereskedelmi szintű kivonásról döntöttek. A dokumentum azt is rögzíti, hogy az eltérés minimális mértékű volt, ezért a nagykereskedői szintű piaci intézkedést biztonságosnak tekintették. Szintén márciusban vonták ki a Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió egyik tételét. Az érintett gyártási szám: 1210984. Ez egy speciális, kórházi környezetben használt készítmény, amelyet koraszülöttek légzési distressz szindrómájának kezelésére alkalmaznak. A határozat szerint a tétel minőségi hibával, pontosabban szennyeződéssel lehetett érintett, ezért elrendelték az egészségügyi szolgáltatóktól történő visszahívását. A Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland esetében a 05350126 gyártási számú tételt vonták ki a forgalomból. A készítmény gyógyszertári forgalomban elérhető, csecsemők és kisgyermekek bőrápolására használt por. A határozat szerint a kivonást mikrobiológiai vizsgálat nem megfelelő eredménye indokolta. Ebben az esetben a hatóság nemcsak a visszahívást, hanem a betegeknél lévő készítmények cseréjét is elrendelte: aki az érintett tételszámú, bontott vagy bontatlan termékkel rendelkezik, megfelelő minőségű cseretermékre jogosult. A Magnézium Béres 375 mg + B6 filmtabletta két gyártási tételét is érintette hatósági döntés. Az érintett gyártási számok: 252166HUAC és 252169HUAC. A készítményt magnéziumhiány megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, gyakran izomgörcsök, fokozott fizikai vagy szellemi terhelés, illetve egyes hiányállapotok esetén. A határozat szerint az érintett tételek egy részében a flakon címkéjén feltüntetett lejárati idő eltért a külső kartonon szereplő lejárati időtől. A dokumentum szerint a külső dobozon szereplő későbbi lejárati idő, 2028.10., volt a helyes, míg a flakonon feltüntetett 2025.10. hibás volt. Az egészségügyi szolgáltatóknál fellelhető érintett tételeket kivonták, a nagykereskedelmi szinten elkülönített, illetve saját készleten lévő tételeknél pedig átcsomagolást rendeltek el. Az év elején a BLEO-CELL 15 MG DSS 1PC SDH DE nevű készítmény egyik tételét is kivonták a forgalomból. Az érintett gyártási szám: 242129D. A bleomicin hatóanyagú gyógyszert daganatos betegségek kezelésében alkalmazzák, jellemzően kórházi környezetben. A határozat szerint a készítmény egyes tételeinél részecskeszennyezés fordult elő; Magyarországra kontingens engedély útján a 242129D gyártási számú tételből került, ezért ezt hívták vissza az egészségügyi szolgáltatóktól. A hatósági döntésekből látszik, hogy a forgalomból történő kivonás nem minden esetben jelenti azt, hogy egy teljes gyógyszer végleg eltűnik a piacról. Sok esetben csak meghatározott gyártási számú tételeket érint az intézkedés, és a gyógyszer más tételei továbbra is forgalomban maradhatnak.