● news.bsdnet.hu

Az Európai Bizottság szerint Európa még nem veszítette el a globális biotechnológiai versenyt, de az idő gyorsan fogy, ezért a brüsszeli végrehajtó testület egy a szektort szabályozó rendelettel próbálja megakadályozni, hogy az európai kutatólaborokban megszülető innovációk végül az Egyesült Államokban vagy Kínában váljanak üzleti sikerré. A kezdeményezésről rendezett szakszemináriumon a Bizottság egészségügyi főigazgatóságának ( DG SANTE ) vezetője, Sandra Gallina és Várhelyi Olivér egészségügyi biztos egyaránt azt hangsúlyozták, hogy a probléma egyáltalán nem a tudományos háttérrel van: Európa továbbra is a világ egyik legerősebb kutatási központja, éppen csak a magántőke nem hajlandó helyben megfinanszírozni a munkájuk. A Bizottság szerint az uniós kutatók jegyzik a világ legkiemelkedőbb biotechnológiai publikációinak 21 százalékát, miközben az európai biotechnológiai iparág az elmúlt években több mint kétszer olyan gyorsan bővült, mint az EU gazdasága összességében. Nem meglepő tehát, hogy az EB komoly szerepet szán, a megannyi területen versenyképességi gondokkal küszködő Európa helyzetbe hozásában. A főigazgató egyik alapvetése, hogy a biotechnológiai sikerhez négy alapvető elem szükséges. Az első persze maga a tudomány, amelyben Európa továbbra is kifejezetten erős, a másik három azonban már jóval problémásabb, hiszen ezekben jelentősen elmarad az EU keleti és nyugati kihívóitól: Gallina szerint a vállalatoknak egyértelmű válaszokra van szükségük arról, hogy mit tehetnek és mit nem, mivel a biotechnológia számos területén ma még jelentős bizonytalanság tapasztalható, ami visszatartja a beruházásokat. Itt nem csupán egyszerűsítésekről van szó, hanem a szükséges kontroll eljárások meghatározásáról is, amelyet sok nagy cég már amúgy is alkalmaz, így gyakorlatban hálás az EU-nak azért, amiért a törvénybelépés után azoktól a szereplőktől is elvárt lesz, amelyek eddig mellőzhették az ilyen biztonsági procedúrákat. Ezzel együtt azonban egy gyorsítás is lenne a folyamatban, amely lecsökkentené a klinikai vizsgálatokra szánt időkeretet, így Egy ilyen mértékű gyorsítással a szükséges klinikai vizsgálatok engedélyeztetése rövidebb idő alatt történhetne meg mint az USA-ban, azonban a velük szemben mutatkozó tőkehiányt ennél jóval súlyosabb probléma Gallina és a szakértői közösség szerint is. Elmondásuk alapján az európai startupok gyakran néhány hónapnyi finanszírozással rendelkeznek, és rendkívül nehéz további befektetőket találni, így sok ígéretes vállalkozás már azelőtt eltűnik, hogy bizonyíthatná technológiája életképességét. Ez az úgynevezett "halál völgye" jelenség, ahol a cégeknek koncepció szinten jó az ötletük, de még nem tudnak elég meggyőző anyagot előállítani, hogy valaki megbízzon bennük egy sokszor 100 milliós eurós nagyságrendű tőke befektetésével. Jórészben ezért lenne szükség a megfelelő biogyártási kapacitások kiépítésére, hiszen a főigazgató szerint a startupoknak nem csupán laboratóriumokra van szükségük, hanem olyan gyártókapacitásokra is, ahol ipari körülmények között bizonyíthatják technológiájuk működőképességét. Tehát a lehető leggyorsabban meg kell valósítanunk ezeket a biogyártó létesítményeket – ezt biztosan mondhatom, hiszen már saját szememmel láttam. Európa [a Covid idején] hat hónap alatt a világ gyógyszertárává vált. Meg tudjuk csinálni. De ehhez elszántnak kell lennünk. Bár a szektor már ma is jelentős súllyal bír Európában – hiszen a gyógyszerek mintegy 40 százaléka biológiai készítmény – a főigazgató arra figyelmeztetett, hogy az EU folyamatosan veszíti el a legtehetségesebb kutatókat és vállalkozókat, akik egyre gyakrabban az Egyesült Államokban vagy Kínában építik fel karrierjüket. Itt nem csak a tudósokról, hanem az ilyen cégeket menedzselni tudó felsővezetői kompetenciákról is szó van, akik néhány évnyi európai próbálkozás után, inkább az USA-ban vagy Kínában próbálnak szerencsét. Szerinte a kontinens rengeteg „jó magot” termel, de ezek jelentős része végül más gazdaságokat gazdagít. A beszélgetések egyik visszatérő témája Kína felemelkedése volt, hiszen az ország mostanra némileg megelőzte az EU-t és az USA-t is a legsikeresebb biotechnológiai publikációk terén. Emellett míg Nyugaton egyre csökken a megindított klinikai vizsgálatok aránya, Kína majdnem megnégyszerezte részesedését 2013 és 2023 között, és egyre inkább közelít az Egyesült Államokhoz. Biztosként a főigazgatóságot vezető Várhelyi Olivér is osztotta az aggályokat, és szerinte a gén- és sejtterápiák területén Kína már most olyan ütemben növekszik, hogy egyes mutatók alapján könnyen maguk mögött hagyhatják az USA-t. Úgy látja, Európa a klinikai vizsgálatok és az innovációk megtartása szempontjából az „utolsó pillanatban” van, ezért az új szabályozások elfogadását az egyik legsürgősebb versenyképességi kérdésnek kell tekinteni. Különösen azért is, mert az egységesített rendszerrel az EU is képes lenne adni valamit a tanulmányaikat itt megszerző kutatóknak. Ha megnézzük a helyzetet Bostonban [a világ biotech központja], láthatjuk, hogy a legjobb tudományalapú termékek – amelyek gazdasági szempontból is a legsikeresebbek Amerikában – többsége Európából származik. A mögöttük álló tudomány és a termékeket kifejlesztő tudósok többsége is európai. Ráadásul legtöbbjüket valójában a Horizon program is finanszírozta. Éppen ezért azt szeretném, ha itt lennének és nem ott. Várhelyi szerint azonban a biotechnológia nem csupán gazdasági ügy, hanem a jövő egészségügyi ellátórendszerének alapját jelentheti. Különösen igaz ez a ritka betegségnél és az onkológiában, hiszen ezeken a területeken a biotech olyan áttöréseket hozhat, amelyeket korábban elképzelhetetlenek voltak. Jelenleg mintegy 6500 előrehaladott fázisú klinikai vizsgálat tesztel új gyógyszereket az EU-ban, és ezek körülbelül ötöde ritka betegségek kezelésére irányul. A Bizottság szerint ez jól mutatja, hogy a biotechnológia nemcsak versenyképességi, hanem közegészségügyi kérdés is, de a következő hétéves uniós költségvetésbe előirányzott mintegy 22 milliárdos keret nagyságrendileg összehasonlíthatatlan azokkal a százmilliárdokkal, amire szükség lenne a versenybeszálláshoz. Ez az összeg mindössze néhány projekt előfinanszírozására elég, és ahogy a főigazgató is elismerte, a szektor valódi felfutásához kulcsfontosságú lesz a magántőke mozgósítása. Ez azonban meglehetősen nehéz, mivel a biotechnológiai fejlesztések megtérülési ideje 10 éves távlatban értelmezhető, és rendkívül nagy a kockázat, hogy még a kezdeti szakaszokban elbuknak. Mindezek fényében Várhelyi szerint a siker egyik legfontosabb mércéje az lesz, hogy Európa képes-e több klinikai vizsgálatot, több biotech startupot és több új terápiát megtartani saját piacán, de azt mindenki világosan látja, hogy az új rendelet önmagában nagyon kevés lesz ahhoz, hogy érdemi változás történjen. Az uniós biotechnológia tehát csak úgy tarthatja meg vezető szerepét, ha a magántőke is meglátja benne a fantáziát, és befektetési portfóliójának egy nagyobb százalékát hajlandó nagyobb kockázatú, de még magasabb megtérülésű kezdeményezésekbe ölni. A Bizottság ezért nem elszigetelődni akar a globális piacoktól, hanem olyan kisámítható, egysége környezetet, valamint ösztönzőket kíván kialakítani, amelyek Európában tartják a kutatást, a fejlesztést és a gyártást. Várhelyi szerint ha ez nem sikerül, az Európai Unió fokozatosan másodlagos piaccá válhat, amely egyre inkább az Egyesült Államokból és Kínából érkező innovációkra szorul rá. Címlapkép forrása: EU